В настоящей статье обсуждается тема организации и осуществления URS (User Requirements Specification – Спецификация требований клиента), проектирование, тестирование и квалификация на основании требований FDA и GMP EU для систем водоподготовки фармацевтического назначения, кратко объясняются важнейшие моменты процесса составления документов URS, аттестации проекта (Design Qualification – DQ), заводских испытаний (Factory Acceptance Test – FAT), испытаний на месте эксплуатации (Site Acceptance Test – SAT), квалификации монтажа (Installation Qualification – IQ) ... Читать дальше »